2022.10.10,Ultraskin™Hydrophilic Guide Wire opracowany przez Lepu Medical uzyskał certyfikat MDR wydany przez holenderską jednostkę notyfikowaną BSI (2797) i jest dopuszczony do sprzedaży na rynku UE. Certyfikat jest ważny przez 5 lat. Ultraszkin™Hydrophilic Guide Wire to drugi produkt Lepu Medical o wysokim ryzyku klasy III, certyfikowany zgodnie z MDR.
Ultraszkin™Hydrofilowy drut prowadzący jest specjalnym interwencyjnym drutem prowadzącym, który składa się z drutu rdzeniowego Nitinol, kurtki PU z węglikiem wolframu, powłoki hydrofilowej i miękkiej końcówki stożkowej. Drut rdzeniowy nitinolu zapewnia dużą odporność na załamanie i zachowanie kształtu końcówki, gwarantując transmisję 1:1 z wału proksymalnego do dystalnej końcówki. Kurtka PU z węglikiem wolframu zapewnia doskonałą promieniowanie. Druty rdzeniowe nitinolu są pokryte powłoką poliuretanową i hydrofilową, co zapewnia doskonałą odporność na Kink i beztarciowe dostarczanie do pożądanych pozycji. Miękka zwężająca się końcówka o średnicy 30mm tworzy miękką końcówkę prowadnika, aby zminimalizować uszkodzenia ściany naczynia. Istnieją dwa typy końcówek: proste i 135 ° pod kątem.
TheUltraszkin™Hydrofilowy przewód prowadzący jest kolejnym certyfikowanym produktem MDR poBalanciumDrut prowadzący PTCAhttps://en.lepumedical.com/products/balancium-ptca-guide-wire/, Co przyspiesza przejście na certyfikację CE dla linii produktów interwencji wieńcowej. Nabycie tego nowego certyfikatu dodatkowo potwierdza doskonałą wydajność produktów interwencji wieńcowej Lepu Medical oraz wytrzymałość Lepu Medical, i przyspiesza tempo przejścia produktów Lepu Medical do interwencji wieńcowej na MDR, wprowadzając nową siłę w ekspansję firmy na rynki zagraniczne. Lepu Medical będzie nadal przyspieszać przenoszenie certyfikatów dla różnych produktów, szybko reagować na wymogi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych na rynkach zagranicznych i nadal przyczyniać się do energicznego rozwoju rynków zagranicznych.