Aktualności

Spółka i wszyscy członkowie Rady gwarantują, że treść ogłoszenia jest prawdziwa, dokładna i kompletna bez żadnych fałszywych zapisów, wprowadzających w błąd oświadczeń lub istotnych pominięć.

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Lepu Medical "or" the Company") has submitted the application of medical device registration to the State Food and Drug Administration for the blockbuster product of the Company, NeoVas^TM, Biowchłanialny system stentów uwalniających lek (rapamycyna). Rejestracja została zaakceptowana 8 sierpnia 2017 r. (Zaakceptowany numer: CQZ1700369)

Ten produkt będzie zgodny z procesem specjalnego zatwierdzania innowacyjnych urządzeń medycznych (próba) w celu zatwierdzenia rejestracji, a proces rejestracji będzie traktowany priorytetowo. Oczekuje się, że Lepu Medical stanie się pierwszą firmą krajową, która otrzyma zaświadczenie o rejestracji na biowchłanialnym stent wieńcowy.

Badania i rozwój biowchłanialnego stentu wieńcowego są uważane za czwartą rewolucję w leczeniu interwencyjnym choroby niedokrwiennej serca. Osiągnął transformację technologiczną od rekanalizacji naczyń do rewaskularyzacji naczyń, która ma znaczenie epokoznacyjne.

In 2009, Lepu Medical started the R&D program of a bioabsorbable coronary stent. The design, development, examination, animal experiment, clinical trial and other R&D works were in accordance with the laws and regulations of China's medical device industry. The result showed that the performance of NeoVas^TM bioabsorbable coronary stent reached the leading level of the world, and it has comparable clinical effects with Abbott's XIENCE metal drug-eluting stent, which fully confirmed the safety and efficacy of NeoVas^TM.

According to registration requirements for the Class III medical device, the new product will be reviewed by the Medical Device Technical Review Center of the National Food and Drug Administration after receiving the acceptance of registration. If the product passes the review, a registration certificate will be issued. According to the above provisions, the time period of registration review and the review result of the "bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) stent system" is still uncertain. The company will disclose the related information of the process timely. Please pay attention to the investment risk.

Niniejszym podaje się zawiadomienie.

Zarząd Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
9 sierpnia 2017 r