Lepu Medyczne urządzenia sercowo-naczyniowe uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Arabii Saudyjskiej
-
2021-08-24
-
LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Arabia Saudyjska legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Cewnik angiograficzny, Przewody prowadzące, Osłony wprowadzające, and Akcesoria. Do tej pory stan rejestracji urządzeń z serii sercowo-naczyniowej Lepu Medical w Arabii Saudyjskiej jest następujący:
SN. | Produkt | Cechy | Arabia Saudyjska |
1 | Partnerzy™System wieńcowy podpinający cyrylicę | Zatwierdzenie CE, 2 miliony implantacji, średnica 2,5-4mm, długość 12-36mm; | W procesie |
2 | H-stent™System stentu wieńcowego | Zatwierdzenie CE, średnica 2,5-4,0mm, długość 9-36mm; | W procesie |
3 | Nano™System stentu wieńcowego uwalniającego Sirolimus | Chiny NMPA zatwierdzone; Średnica 2,5-4,0mm, długość 12-36mm; | W procesie |
4 | GuReatt™CoCr Sirolimus-ekstrakt Stent wieńcowy System | Chiny NMPA zatwierdzone; L605 CoCr Stop; Średnica 2,5-4,0mm, długość 12-36mm; | W procesie |
5 | Hoper™Cewnik dylatujący balon PTCA | Zatwierdzenie USFDA CE; częściowo zgodne; średnica 1,5-4,0mm, długość 9-30mm; Ciśnienie nominalne 8atm, RBP 16atm; | Tak |
6 | Mini-kijanki™Cewnik dylatacji wieńcowej | Zatwierdzenie CE; częściowo zgodne; 1,2-2,0mm, długość 6-30mm; | Tak |
7 | Kijanki™Cewnik dylatacji wieńcowej | Zatwierdzenie CE; częściowo zgodne; średnica 2,25-4,0mm, długość 6-30mm; | Tak |
8 | Kijanka NC™Niezgodne cewniki dylatacji balonowej PTCA | Zatwierdzony przez CE; wysoki RBP 22atm; hydrofilowy wał dystalny; średnica 1,5-5,0mm, długość 6-30mm | Tak |
9 | Shoocin™Zestaw wprowadzającego FS | Zatwierdzenie USFDA CE; System blokujący Luer; rozmiar osłony 4-11F, długość 5cm,11cm; | Tak |
10 | Shoocin™Zestaw wprowadzającego RS | Zatwierdzenie USFDA CE; System blokujący Luer; rozmiar osłony 4-7F, długość 5cm,7cm,11cm,24cm; | Tak |
11 | Genialny™Zestaw wprowadzającego RS | Zatwierdzenie USFDA CE; Hydrofilowy przewód prowadzący; System blokujący Luer; rozmiar osłony 4-7F, długość 5cm, 7cm,11cm,24cm; | Tak |
12 | Orien™Cewnik prowadzący | Zatwierdzenie CE; Krzywa typu JL, AL, Extra Backup, JR, AR; Rozmiar 5F 6F 7F; | Tak |
13 | Rayband™Opaski uciskowe tętnicy promieniowej | Zatwierdzenie USFDA CE; System blokowania Luer; Projekt deflacji wstępnej o pojemności 2ml. | Tak |
14 | Angiopower™Urządzenie inflacyjne | Zatwierdzenie USFDA CE; ciśnienie do 30atm, szybkie wyzwalacze, analogowy/fluorescencyjny wyświetlacz ciśnienia | Tak |
15 | Ultraszkin™Hydrofilowy drut prowadzący | Zatwierdzenie USFDA CE; Średnica 0, 018-0, 035; Długość 150-260cm; Krzywa prosta, 135 ° kątowa; Dostępna końcówka do przetworzenia; | Tak |
16 | Drut prowadzący Balancium | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Tak |
17 | Angioway™Zestaw zaworów Y-hemostazy | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Tak |
18 | Angioway™Rury przedłużające wysokie ciśnienie | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Tak |
19 | Angioway™Rozczeski | Zatwierdzenie CE; Port boczny 2/3; Ciśnienie 500psi; Włączanie/wyłączanie zaworu Tyepe; Opcjonalne przedłużanie rur | Tak |
20 | Angio wiosna™Strzykawka do kontroli angiografii | Zatwierdzenie CE; Solidny i gładki tłok; Jasna skala; Bez lateksu; Pojemność 12ml; Złącze obrotowe; | Tak |
21 | Angiospring™Zestawy kolektora wtrysku medium kontrastowego | Zatwierdzenie CE; W tym kolektor Angiopraphy Control Strzykawka Hige Pressure Extension Tubing Infusion Set | Tak |
22 | Supercross™Cewnik dylatacji balonowej PTA | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Tak |
23 | Zamiatarka™Cewnik do ekstrakcji Thrombus | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Tak |
24 | Vesscide™System cięcia balonów | Homologacja NMPA w Chinach, 3 ostrza/4 ostrza, średnice 2,0-4,0mm, długość 5mm, 10mm i 15mm; | W procesie |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Arabia Saudyjska. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
