country
Skontaktuj się z nami
Rozwiązanie POCT Lepu Medical otrzymuje certyfikat IVDR

Rozwiązanie POCT Lepu Medical otrzymuje certyfikat IVDR

Niedawno firma Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd uzyskała certyfikat systemu zarządzania jakością UE (IVDR) wydany przez BSI (jednostka notyfikowana numer 2797). Ponadto zestawy prokalcytoniny firmy (immunochromatografia fluorescencyjna) uzyskały certyfikat IVDR CE, oznaczający pierwszy chiński produkt PCT, który uzyskał kwalifikację IVDR CE.


Lepu Medical's POCT Solution Receives IVDR Certificate


Produkt może być ilościową metodą oznaczania prokalcytoniny w pełnej krwi, surowicy i osoczu in vitro i może być stosowany do pomocniczej diagnostyki posocznicy bakteryjnej, wspomaganej przezLepu Quant-fluo 800 Analizator ilościowy immunofluorescencji.


Certyfikacja CE działa jako „ wiza ”dla produktów wjeżdżających na rynek UE. Nowo uruchomiony IVDR EU 2017/746 został zmodernizowany z poprzedniego IVDD 98/79/EC, mając na celu ustanowienie nowoczesnych i bardziej rygorystycznych ram regulacyjnych, aby lepiej służyć bezpieczeństwu społeczeństwa i pacjentów. Nabycie certyfikatu CE przez Lepu Medical pokazuje, że jakość produktów może konsekwentnie spełniać wymagania odpowiednich przepisów UE, tworząc solidne podstawy dla produktu, aby zaspokoić globalne potrzeby medyczne.