Lepu Medical otrzymuje certyfikat zgodnie z MDR, nowym europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych

Ostatnio przewód prowadzący PTCABalanciumOpracowany przez Lepu Medical uzyskał certyfikat MDR-CE wydany przez jednostkę notyfikowaną BSI Netherlands (2797) i jest dopuszczony do sprzedaży na rynku UE.BalanciumJest pierwszym produktem z produktów III kategorii wysokiego ryzyka Lepu Medical, który uzyskał certyfikat MDR-CE, a ten certyfikat jest również pierwszym certyfikatem MDR dla produktów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego kategorii III wydanych przez BSI w Chinach.

Dlaczego przewód prowadzący PTCA jest tak ważny?

Wraz z rosnącą poprawą i rozwojemProdukty sercowo-naczyniowe, Skomplikowane zmiany wieńcowe, takie jak przewlekła okluzja, silne zwapnienie, zniekształcenie i kątowanie, stopniowo stają się możliwe i uzyskano wysoki wskaźnik sukcesu chirurgicznego. Jednak taka choroba była stosunkowo trudna do leczenia w przeszłości. Jako najbardziej podstawowa platforma interwencji wieńcowej, przewód prowadzący PCI odgrywa kluczową rolę w całym procesie interwencji wieńcowej. TheDrut prowadzący PTCA BalanciumMa miękką końcówkę do bezpiecznej operacji. Co więcej, jego umiarkowane siły wsparcia zaspokajają potrzeby dostarczania powszechnie używanych instrumentów, zapewniając skuteczność.

Dlaczego MDR jest tak ważny dla producenta drutu przewodnika PTCA?

W porównaniu z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD), MDR jest bardziej rygorystyczny w zakresie zarządzania ryzykiem produktu, norm bezpieczeństwa działania produktu, oceny klinicznej oraz czujności i nadzoru po wprowadzeniu na rynek. Jednocześnie jest to również wyzwanie dlaProducent przewodników medycznychSystem zarządzania jakością, bezpieczeństwo produktu i skuteczność.

Uzyskanie pierwszego świadectwa MDR-CE dlaBalanciumDrut prowadzący jest tylko pierwszym krokiem w zmianie certyfikatu CE linii produktów interwencji wieńcowej. Nabycie nowego certyfikatu stanowi solidną podstawę dla firmy do ekspansji rynków zagranicznych. Lepu Medical przyspieszy zmianę certyfikatów różnych produktów, szybko zareaguje na wymogi regulacyjne rynków zagranicznych dla wyrobów medycznych i przyczyni się do energicznego rozwoju rynków zagranicznych.