Spółka i wszyscy członkowie Rady gwarantują, że treść ogłoszenia jest prawdziwa, dokładna i kompletna bez żadnych fałszywych zapisów, wprowadzających w błąd oświadczeń lub istotnych pominięć.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (zwana dalej „ Lepu Medical ”lub „ firmą”) złożył wniosek o rejestrację wyrobów medycznych do Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków dla przebojowego produktu Spółki, NeoVasTM, Biowchłanialny system stentów uwalniających lek (rapamycyna). Rejestracja została zaakceptowana 8 sierpnia 2017 r. (Zaakceptowany numer: CQZ1700369)
Ten produkt będzie zgodny z procesem specjalnego zatwierdzania innowacyjnych urządzeń medycznych (próba) w celu zatwierdzenia rejestracji, a proces rejestracji będzie traktowany priorytetowo. Oczekuje się, że Lepu Medical stanie się pierwszą firmą krajową, która otrzyma zaświadczenie o rejestracji na biowchłanialnym stent wieńcowy.
Badania i rozwój biowchłanialnego stentu wieńcowego są uważane za czwartą rewolucję w leczeniu interwencyjnym choroby niedokrwiennej serca. Osiągnął transformację technologiczną od rekanalizacji naczyń do rewaskularyzacji naczyń, która ma znaczenie epokowe.
W 2009 roku Lepu Medical rozpoczął program badawczo-rozwojowy biowchłanialnego stentu wieńcowego. Projektowanie, rozwój, badania, eksperymenty na zwierzętach, badania kliniczne i inne prace badawczo-rozwojowe były zgodne z przepisami i regulacjami chińskiego przemysłu urządzeń medycznych. Wynik pokazał, że wydajność NeoVasTMBioabsorbowalny stent wieńcowy osiągnął wiodący poziom na świecie i ma porównywalne efekty kliniczne z metalowym stentem uwalniającym lek firmy Abbott XIENCE, który w pełni potwierdził bezpieczeństwo i skuteczność leku NeoVasTM.
Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi urządzenia medycznego klasy III, nowy produkt zostanie poddany przeglądowi przez Centrum Przeglądu Technicznego Urządzeń Medycznych Krajowej Agencji ds. Żywności i Leków po otrzymaniu zgody na rejestrację. Jeśli produkt przejdzie przegląd, zostanie wydany dowód rejestracyjny. Zgodnie z powyższymi przepisami okres przeglądu rejestracji i wynik przeglądu „ systemu stentu uwalniającego leki (rapamycyna) ”jest nadal niepewny. Firma ujawni powiązane informacje dotyczące procesu w odpowiednim czasie. Proszę zwrócić uwagę na ryzyko inwestycyjne.
Niniejszym podaje się zawiadomienie.
Zarząd Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
9 sierpnia 2017 r
Wyślij do nas e-mail: